案情]
A食品药品监管局在监管检查中发现，B医院用医用配药机为患者自动调配中药配方颗粒。经查，该医用配药机使用程序为药房工作人员将患者处方输入电脑，然后由机器半自动化完成处方上开具药品的混合包装工作。该医用配药机除标示生产厂家等信息外，未标示任何批准文号。
[分歧]
对B医院使用无批号医用配药机的行为能否处罚，执法人员在内部讨论中产生了不同意见：
第一种意见认为，应当认定该医用配药机为无产品注册书的医疗器械，对B医院进行处罚。
第二种意见认为，虽然医用配药机的质量关乎到患者用药安全，但这并不能证明医用配药机属于医疗器械或其他需要审批的产品。既然该医用配药机属于普通产品，就无需批准，因此也不能对B医院进行处罚。
 
[评析]
目前，随着医疗机构管理自动化程度的不断提升，不少大型医疗机构及其药房都有自动配药机。因此，医用配药机的质量合格与否关系到患者的用药安全。本案中，要对B医院使用无批号医用配药机的行为作出定性，首先必须明确医用配药机这一产品的属性。
医用配药机，它不是药品，这一点是毋庸置疑的。那么它是医疗器械吗？《医疗器械监督管理条例》第七十六条给医疗器械下的定义是：“指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”从医疗器械的定义来看，医用配药机不符合医疗器械的定义。2008年10月9日，原国家食品药品监管局在《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）中明确：“医用配药机：用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。”据此可以得出结论，医用配用机不属于医疗器械。
医用配药机既不是药品，又不是医疗器械，但它却关系到公众的用药安全，对此应当如何定性这一产品呢？笔者认为，可以通过类比同类产品来确定医用配药机的属性。